Randomisierte multizentrische Studie zur Beurteilung der Trübung und des Glitzerns der hinteren Kapsel bei zwei hydrophoben Intraokularlinsen aus Acryl

Nov 18, 2023

Wissenschaftliche Berichte Band 13, Artikelnummer: 2822 (2023) Diesen Artikel zitieren

517 Zugriffe

7 Altmetrisch

Details zu den Metriken

Zur Bewertung der langfristigen Bildung einer Trübung der hinteren Kapsel (PCO) und der Glitzerrate der HOYA Vivinex (XY1) IOL im Vergleich zu Alcon AcrySof (SN60WF). In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen Pair-Eye-Studie haben wir 87 Probanden eingeschlossen, die sich einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen haben, wobei 67 Patienten die 3-Jahres-Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Die Completer-Population bestand aus 32 Probanden mit implantiertem XY1 und 35 mit implantiertem SN60WF. Primäre Endpunkte waren die Auswertung des Glistenings und die Messung des PCO. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der beste korrigierte Fernvisus (BCVA), der Kontrastsehschärfe (CA), unkorrigierte Sehschärfe, subjektive Refraktion, medizinische und Linsenkomplikationsraten, unerwünschte Ereignisse und optische/visuelle Symptome. Nachuntersuchungen fanden nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren statt. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren betrug der mittlere PCO-Score 0,121 ± 0,193 für mit Vivinex implantierte Augen im Vergleich zu 0,239 ± 0,463 für AcrySof (p = 0,026). Die Vivinex-IOL zeigte im Vergleich zu AcrySof (1,79 ± 1,43; p < 0,0001) bis zu 3 Jahre nach der Operation ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von Glitzern (0,14 ± 0,26). Die postoperative Sehschärfe verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert in beiden IOL-Gruppen (p < 0,0001) und blieb während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit stabil. Augen, denen eine HOYA Vivinex IOL implantiert wurde, zeigten nach 3 Jahren ein deutlich geringeres Auftreten von Glitzern als Alcon AcrySof (p < 0,0001). Die PCO-Inzidenz war sowohl bei Vivinex- als auch bei AcrySof-Augen sehr gering und vergleichbar.

Katarakt ist eine der häufigsten Ursachen für Blindheit und die zweithäufigste Ursache für mittelschwere bis schwere Sehstörungen weltweit1. Derzeit verfügbare monofokale Intraokularlinsen (IOLs) wurden entwickelt, um das Sehvermögen nach der Entfernung von Kataraktlinsen durch eine Kataraktoperation mit kleinen Schnitten wiederherzustellen. Der häufigste Grund für eine postoperative Verschlechterung der Sehfunktion ist die Trübung der hinteren Kapsel (PCO), die durch Migration und Proliferation von Linsenepithelzellen (LECs) auf der Rückseite der implantierten IOL⁠1,2,3 gekennzeichnet ist. Die Behandlung von PCO durch Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laserkapsulotomie ist wirksam. Diese Behandlung wird jedoch nicht immer als optimal angesehen, da sie zu weiteren Komplikationen wie erhöhtem Augeninnendruck, Augenentzündung, zystoidem Makulaödem und Netzhautablösung führen kann und in seltenen Fällen chirurgische Entfernung der IOL4,5,6. Daher wurde viel Aufwand in die Optimierung von IOL-Materialien und -Designs investiert, um PCO zu reduzieren.

Glistenings sind kleine (1–33 µm) flüssigkeitsgefüllte Mikrovakuolen, die in IOLs auftreten, wenn sie einer wässrigen Umgebung ausgesetzt werden, und zwar als Folge einer Phasentrennung, die dadurch verursacht wird, dass sich Wasser aufgrund von Temperaturschwankungen in Mikrohohlräumen bildet7,8,9.⁠ Die Bildung von Glistenings hat stattgefunden wurde bei fast allen IOLs aus Polymethylmethacrylat (PMMA), Silikon, hydrophilem Acrylat und am häufigsten bei IOLs aus hydrophoben Acrylmaterialien berichtet. Bei der Spaltlampenuntersuchung treten Glitzereffekte als kleine Lichtreflexionen auf und variieren in Größe und Dichte10,11. Es wurde nachgewiesen, dass Glitzern zu einer Zunahme der Lichtstreuung führt, was zu einer Erhöhung des Streulichts führen kann, die proportional zur Gesamtzahl der Glitzern und zum Oberflächenanteil korreliert12. Frühere Laborstudien deuteten darauf hin, dass IOLs aus AcrySof®-Material im Vergleich zu Linsen aus anderen hydrophoben IOL-Materialien eine erhöhte Tendenz zur Bildung von Glitzereffekten aufweisen. Bei den Vivinex™-Linsen hingegen wurde im Labor eine geringe Tendenz zur Entwicklung dieser Materialveränderung beobachtet. Während die diesen unterschiedlichen Ergebnissen zugrunde liegende Chemie noch ungeklärt ist, gelten die Materialzusammensetzung und der Herstellungsprozess der Linse als wichtige Faktoren12,13.

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie bestand darin, die klinische Akzeptanz, die langfristige PCO-Bildung und die Glitzerrate der HOYA Vivinex™ XY1 IOL (HOYA Surgical Optics, Tokio, Japan) im Vergleich zur Alcon AcrySof® IOL (Alcon Laboratories) zu bewerten , Fort Worth, Texas, USA), innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren.

Die Studienhypothese schlug vor, dass die HOYA Vivinex™ XY1 IOL im Vergleich zur AcrySof® IOL eine Verringerung des Glitzerns sowie vergleichbare PCO-Raten, Sehschärfe (VA) und Kontrastempfindlichkeit zeigen würde.

Bei dieser klinischen Post-Market-Untersuchung handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, bilaterale, vergleichende, offene Paar-Augen-Studie an vier Studienstandorten in Frankreich und Deutschland mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.

Die Ethikkommission der Universität Heidelberg, Heidelberg, Deutschland, genehmigte die Studie und es wurde eine Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit Good Clinical Practices, ISO 14155:2011, der Deklaration von Helsinki und allen anderen geltenden Gesetzen und Vorschriften in Deutschland und Frankreich durchgeführt. Diese Studie wurde am 18.08.2017 unter der Studienregistrierungsnummer DRKS00012768 im Deutschen Register Klinischer Studien registriert.

Die primären Endpunkte waren die Beurteilung des Glitzerns und die Messung des PCO 3 Jahre nach der Operation.

Nach der Pupillenerweiterung wurden bei jedem postoperativen Besuch standardisierte Retroilluminationsfotos der pseudophaken Vordersegmente angefertigt. Dichtebereiche wurden identifiziert und von einem Grader auf dem Computerbildschirm markiert. Der individuelle PCO-Score für jedes Auge wurde über die Auswertung der Trübung der hinteren Kapsel (EPCO) berechnet, indem die Dichte der Trübung (von 0 bis 4 abgestuft) mit der fraktionierten PCO-Fläche hinter der IOL-Optik multipliziert wurde. Die EPCO-Bewertung wurde von einem externen, unabhängigen, verblindeten Lesezentrum durchgeführt. EPCO berechnete die Oberflächendichte der Trübung mathematisch durch Pixelzählungen. Die Dichte der Trübung hinter der IOL wurde klinisch wie folgt bewertet: 0 = keine; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer. Zusätzlich wurden routinemäßige Spaltlampenuntersuchungen durchgeführt, um den Grad der Trübung des hinteren Kapselsacks subjektiv zu beurteilen.

In jedem Zentrum bewertete ein einzelner Forscher die Anzahl der Glitzereffekte auf der Spaltlampe unter Pupillenerweiterung für Augenpaare. Der Beobachter wurde hinsichtlich der visuellen Testergebnisse und des IOL-Typs maskiert und das Glitzern anhand der von Christiansen et al. veröffentlichten modifizierten Schweregradbewertungsskala bewertet. 200114, wobei 0 = „Keine“, + 0,5 = „selten“ (< 10 Glistenings), + 1 = (10 bis 20 Glistenings), + 2 = (20–30 Glistenings), + 3 = (30–40 Glistenings) und + 4 = (> 40 Glistenings). Die Menge des Glitzerns wurde unter einem Spaltlampenfeld mit maximaler Höhe (z. B. 10,0 mm) und 2,0 mm Breite bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten der beste korrigierte Fernvisus (BCVA), der Anteil der Probanden, die in Snellen einen BCVA von ≥ 20/40 (0,3 logMAR) erreichten, und die Kontrastschärfe (CA). Die Sehschärfediagramme der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wurden in einem beleuchteten Lichtkasten verwendet, um die unkorrigierte Sehschärfe, BCVA und die kontrastarme VA basierend auf der Anzahl der Buchstaben zu bestimmen, die in 4,0 m Entfernung unter photopischer Sicht (85 cd/m2 ±) gelesen wurden 10) Lichtverhältnisse. Darüber hinaus wurde die geringe Kontrastschärfe bei bester Entfernungskorrektur mithilfe der 10 %-Kontrast-ETDRS-Diagramme in einer Entfernung von 4 m unter photopischen Lichtbedingungen (85 cd/m2 ± 10) gemessen. Im Rahmen studienspezifischer Untersuchungen wurde auch die subjektive Refraktion erhoben. Die postoperative Untersuchung erfolgte mithilfe der ETDRS-Diagramme in 4 m Entfernung unter photopischen Lichtbedingungen. Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten medizinische und Linsenkomplikationsraten, unerwünschte Ereignisse und optische/visuelle Symptome.

Die Probanden wurden bei Besuch 1 präoperativ untersucht und auf ihre Eignung beurteilt. Die Randomisierung und die erste Augenoperation erfolgten bei Besuch 2 zwischen 0 und 30 Tagen nach Besuch 1. Die Randomisierung erfolgte vor dem Eingriff mit einem Verhältnis von 1:1, um entweder eine Vivinex™ IOL oder die AcrySof® IOL am ersten operierten Auge zu erhalten; während das zweite Auge die IOL erhielt, die im ersten nicht implantiert war. Die zweite Augenoperation fand bei Besuch 3 zwischen 7 und 45 Tagen nach der ersten Augenoperation statt. Es wurden computergenerierte Randomisierungslisten verwendet. Für jeden klinischen Standort wurde eine separate Randomisierungsliste erstellt und vom Sponsor in Umschlägen bereitgestellt. Die Studie war so organisiert, dass das gesamte klinische Personal, das die Untersuchungstests durchführte, nicht über die Randomisierungszuordnung informiert wurde. Alle Standorte erhielten Umschläge mit einem Brief, in dem der Name der IOL angegeben war, die implantiert werden sollte; HOYA Vivinex™ oder Alcon AcrySof®. Die postoperativen Untersuchungen der Probanden erfolgten bei Besuch 4, wobei beide Augen untersucht wurden. Dieser Besuch war für 6 Monate (± 15 Tage nach der zweiten Implantation) geplant. Die restlichen postoperativen Besuche fanden im ersten Jahr (12 Monate ± 30 Tage nach der zweiten Implantation), im zweiten Jahr (24 Monate ± 45 Tage nach der zweiten Implantation) und im dritten Jahr (36 Monate ± 60 Tage nach der zweiten Implantation) statt.

Siebenundachtzig (87) Probanden aus normalen Kataraktpopulationen an den beteiligten Standorten wurden in die Studie aufgenommen. Bei allen Probanden war eine beidseitige Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation erforderlich. Alle Studienteilnehmer mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: mindestens 18 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich, beidseitiger klinisch signifikanter Katarakt, für den eine Phakoemulsifikationsextraktion und Hinterkammer-IOL-Implantation geplant waren, BCDVA voraussichtlich besser als 20/40 (0,5). dezimal) nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation, klare intraokulare Medien außer Katarakt und unterschriebene Einverständniserklärung. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: die Notwendigkeit einer IOL außerhalb des kommerziell erhältlichen sphärischen Leistungsbereichs, das Vorhandensein von Pupillenanomalien (nicht reaktive, feste Pupillen oder abnormal geformte Pupillen), frühere Hornhaut- oder Intraokularoperationen, vorliegende Hornhaut- oder Intraokularpathologie, einschließlich Pseudo - Exfoliation, Unfähigkeit, bei Kontaktlinsenträgern eine keratometrische Stabilität zu erreichen, zu erwartende intraoperative Komplikationen, die zu einer IOL-Dezentrierung führen können, Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, akute, chronische oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ermessen des Chirurgen das Operationsrisiko erhöhen würde oder das Ergebnis der Studie, der Schwangerschaft, des Stillens oder einer anderen mit Hormonschwankungen verbundenen Erkrankung, die zu Brechungsveränderungen, gleichzeitiger Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch führen könnte, verfälschen.

HOYA Vivinex™ IOL (Modell XY1), hergestellt von HOYA Surgical Optics, Tokio, Japan, ist eine faltbare, einteilige Linse für die Hinterkammerimplantation, vorgeladen in einem Einweginjektor (Vivinex™ iSert®), der die IOL automatisch faltet und injiziert ins Auge. Nach der Injektion entfaltet sich die IOL im Kapselsack. Die Linse besteht aus einem ultraviolettabsorbierenden, hydrophoben, weichen Acrylpolymer mit hohem Brechungsindex. Die gelbe Vivinex™ (XY1) IOL enthält zusätzlich zum UV-Lichtfilter einen Blaulichtfilter.

Alcon AcrySof® IOL (Modell SN60WF), hergestellt von Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA, ist eine einteilige, faltbare Acryl-IOL, die zusätzlich zum Standard-UV-Lichtfilter auch über ein blaulichtfilterndes Chromophor verfügt. Die Alcon AcrySof® Linse hat eine bikonvexe Optik mit unterstützender Haptik und ist für die Implantation in den Kapselsack vorgesehen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der von Leydolt et al.15 veröffentlichten Studie. Gemäß den für die AcrySof®-Linse veröffentlichten Standardabweichungen wurde die für diese Studie erforderliche Mindestprobengröße bei 50 Probanden unter Verwendung der Standardabweichung von 1,5 berechnet. Damit sollte eine Nichtunterlegenheitsspanne mit 80 % Stärke bei einem α von 0,05 nachgewiesen werden, wenn der tatsächliche mittlere Unterschied im PCO-Score zwischen den Linsen 0 beträgt. Bei einer angenommenen Abbrecherquote von 40 % betrugen die erforderlichen Einschreibungen 84 und 97 die Standardabweichungen von „1,4“ bzw. „1,5“.

Für jedes Auge wurden präoperative Tests durchgeführt. Die potenzielle Sehschärfe wurde beurteilt und der Chirurg schätzte die potenzielle Sehschärfe des Patienten ein. Es wurde erwartet, dass der Patient nach Kataraktextraktion und IOL-Implantation in der Lage sein würde, eine bestkorrigierte Fernsicht von mehr als 20/40 (0,5) (Snellen) zu erreichen. Die monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) wurde mithilfe einer Standard-Sehschärfetabelle gemessen. Eine präoperative manifeste Refraktion war erforderlich. Der BCDVA wurde mithilfe eines Standard-Sehschärfediagramms gemessen. Bei den Patienten war ein klinisch signifikanter beidseitiger Katarakt in beiden Augen erforderlich. Sowohl die photopisch nicht erweiterte als auch die pharmakologisch erweiterte Pupillengröße wurde mit einem Pupillometer, einer Pupillenmesskarte oder einem Millimetermaßstab auf einen halben Millimeter genau gemessen.

Kontaktlinsen sollten vor dem präoperativen Besuch bei PMMA-Linsen mindestens einen Monat lang, bei gasdurchlässigen Linsen zwei Wochen lang und bei weichen Kontaktlinsen für längeres Tragen und tägliches Tragen eine Woche lang nicht getragen werden. Die Hornhautstabilität wurde bei allen Probanden überprüft, die innerhalb von fünf Jahren vor dem präoperativen Besuch PMMA-Linsen oder innerhalb von sechs Monaten eine andere Art von Kontaktlinsen trugen. Um die Stabilität zu überprüfen, wurden die keratometrischen Messungen mindestens eine Woche nach der ersten präoperativen keratometrischen Basismessung wiederholt. Die Hornhautkrümmung galt als stabil, wenn der Unterschied im keratometrischen Zylinder (vertikale gegenüber horizontalen keratometrischen Messwerten) zwischen den beiden Zeitpunkten nicht mehr als 0,50 Dioptrien betrug. Darüber hinaus sollte der Unterschied zwischen den beiden horizontalen Messwerten sowie der Unterschied zwischen den beiden vertikalen Messwerten nicht mehr als 0,50 Dioptrien betragen. Die Veränderungen der keratometrischen Achse betrugen nicht mehr als ± 15°. Zur Bestimmung der geeigneten sphärischen IOL-Stärke wurde die axiale Länge anhand einer A-Konstante ermittelt. Die sphärische IOL-Brechkraft wurde entsprechend der vom Patienten bevorzugten Zielrefraktion unter Verwendung optimierter Konstanten, sofern verfügbar, und einer geeigneten Berechnungsformel für die IOL-Brechkraft in Abhängigkeit von der axialen Länge berechnet.

Zum Zeitpunkt der ersten Operationen oder während des postoperativen Studienzeitraums wurde an keinem der Studienaugen ein zusätzlicher refraktiver Eingriff durchgeführt (z. B. Limbal Relaxing Incision (LRI), gegenüberliegende klare Hornhautinzisionen (OCCI), photorefraktive Keratektomie (PRK) oder Laser). -assistierte In-situ-Keratomileusis (LASIK)).

Es wurde eine chirurgische Technik zur Phakoemulsifikationskataraktextraktion durchgeführt. Der Chirurg nutzte seinen standardmäßigen kleinen Schnitt und entschied über die geeignete Stelle für den Schnitt.

Bei der vorderen Kapsulotomie handelte es sich um eine durchgehende krummlinige Kapsulorhexis, die so dimensioniert war, dass sie die vordere Oberfläche der IOL überlappte (ungefähr 5,0–5,5 mm). Nach Hydrodissektion und Hydrodeleniation wurde eine Phakoemulsifikation des Linsenkerns gemäß den individuellen Techniken des einzelnen Chirurgen durchgeführt. Nach der kortikalen Reinigung durch Spülung/Aspiration wurde der Kapselsack mit ophthalmischen viskoelastischen Geräten (OVD) gefüllt. Durch einen 2,2 mm langen, durchsichtigen Hornhautschnitt wurde die IOL vollständig im Kapselsack platziert. Es wurde eine nahtlose Schnitttechnik verwendet.

Nachdem die IOL ordnungsgemäß im Beutel platziert wurde, folgten die üblichen Verfahren des Chirurgen zur Aspiration von OVD und zum Abschluss des Eingriffs. Diese Studie erforderte kein spezifisches operatives oder perioperatives Medikationsschema, jedoch wurde von jedem Prüfer für die Probanden aller Studiengruppen ein Formular zur routinemäßigen Medikation ausgefüllt. Das empfohlene perioperative Medikationsschema umfasste eine topische Kombination aus Antibiotika und Steroiden zur Entzündungskontrolle: 4 × täglich 1 Tag vor der Operation, am Operationstag und für 7 Tage nach der Operation, gefolgt von einer ausschleichenden Steroidkur 3 × täglich für 1 Woche, gefolgt von 2 × täglich für 1 Woche, anschließend einmal täglich für eine Woche und dann abgesetzt.

Zu den deskriptiven zusammenfassenden Statistiken für kontinuierliche Variablen gehörten die Anzahl der Beobachtungen (n), der Mittelwert, die Standardabweichung (SD), der Median und der Bereich (Minimum, Maximum) nach Erhebungszeitpunkt und Gerätearm (HOYA und Alcon). Für kategoriale Variablen wurden Häufigkeit und Prozentsatz berechnet. Für kontinuierliche Endpunkte und ggf. angegebene p-Werte wurde ein t-Test verwendet. Alle statistischen Analysen wurden mit einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 durchgeführt und die Konfidenzintervalle (CI) wurden auf zwei Seiten mit 95 % berechnet.

Für die PCO-Bewertung basierte die Analyse auf den paarigen Differenzen der PCO-Scores (HOYA minus Alcon). Es wurde davon ausgegangen, dass die Unterschiede zwischen gepaarten Beobachtungen normalverteilt sind, und zur Analyse wurde ein T-Test verwendet. Es wurde ein zweiseitiges 95 %-KI für den Mittelwert der Differenz zwischen den beiden IOLs sowie der entsprechende p-Wert berechnet. Wenn der KI vollständig zwischen -0,5 und 0,5 lag, wurde der Schluss gezogen, dass die HOYA IOL mit der Alcon IOL vergleichbar war. Für die PCO-Messungen aus PCO-Fotos wurde der EPCO für alle postoperativen Besuche analysiert, was zu den 36-Monats-Ergebnissen führte. Für die Glistening-Bewertung wurde ein T-Test für die gepaarten Unterschiede der Glistening-Scores (HOYA minus Alcon) verwendet. Der p-Wert für diesen Test und das entsprechende 95 %-KI wurden berechnet. Wenn der p-Wert < 0,05 war und der Mittelwert der gepaarten Differenzen kleiner als Null war, wurde die HOYA-IOL als der Kontrolle überlegen angesehen.

Die statistische Analyse wurde mit den SAS-Versionen 9.3 und 9.4 durchgeführt.

Die Intent-to-Treat-Population (ITT) bestand aus 87 Probanden. Gemäß der Randomisierung wurde die HOYA Vivinex™ IOL in das erste Auge von 43 Probanden und die Alcon AcrySof® IOL in das erste Auge von 44 Probanden implantiert. Siebenundsechzig (67) Probanden (die Completer-Population) beendeten die 3-Jahres-Nachuntersuchung. Die Completer-Population bestand aus 32 Probanden, denen die HOYA IOL im ersten Auge implantiert wurde, und 35 Probanden, denen die Alcon IOL implantiert wurde. Die restlichen 20 Probanden hatten sich aus der Studie zurückgezogen. Demografische Daten und Ausgangsmerkmale des ITT sind in Tabelle 1 dargestellt. Eine Zusammenfassung der Gründe für den Abbruch der Studie ist in Tabelle 2 aufgeführt. Das Durchschnittsalter war in beiden Randomisierungsgruppen ähnlich. Das Durchschnittsalter aller Probanden betrug 73,3 ± 7,8 Jahre, mit einer Spanne von 43 bis 89 Jahren. Die Mehrheit der Probanden waren weiblich (N = 47, 54,0 %).

Die EPCO-Analyse wurde in Paaraugen durchgeführt, wie in den Materialien und Methoden beschrieben. Für diese auf der Bildqualität basierende Analyse standen 57 Patienten mit gepaarten Daten nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zur Verfügung. Der mittlere PCO-Score der EPCO-Analyse betrug 0,121 ± 0,193 (Bereich: 0,000 bis 0,718) für Augen, denen die Vivinex™ IOL implantiert wurde, und 0,239 ± 0,463 (Bereich: 0,000 bis 2,564) für Augen, denen die AcrySof® IOL implantiert wurde. Die Ergebnisse des t-Tests zeigten, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den IOL-Gruppen gab (p = 0,026). Das 95 %-Konfidenzintervall ergab, dass der PCO für beide IOLs vergleichbar war.

Bei 44 von 57 Patienten (77,19 %), denen die HOYA IOL implantiert worden war, lag ein EPCO-Score von > 0 bis 1 (kein bis minimal) vor, und bei 42 von 57 Patienten (73,68 %), denen die Alcon IOL implantiert worden war, war ein EPCO-Score von > 0 bis 1 (kein bis minimal) zu verzeichnen EPCO-Score von > 0 bis 1 (kein bis minimal). Es gab 13 Patienten (22,81 %) mit implantierter Vivinex™ IOL und 13 Patienten (22,81 %) mit implantierter AcrySof® IOL, die keine Anzeichen von PCO zeigten. Es ist zu beachten, dass kein Patient, dem die HOYA-IOL implantiert wurde, über leichten, mittelschweren oder schweren PCO berichtete; 2 Patienten (3,51 %), denen die Alcon IOL implantiert wurde, berichteten über minimalen bis leichten PCO und leichten bis mittelschweren PCO. Abbildung 1 zeigt den Vergleich der EPCO-Scores zwischen den Vivinex™- und AcrySof®-IOLs.

Dem Patienten wurde eine Vivinex-Linse implantiert; Der EPCO-Score nach 3 Jahren beträgt 0 (a) und ein Patient hat eine Acrysof-Linse implantiert; Der EPCO-Score nach 3 Jahren beträgt 0,256 (b).

Für die Beurteilung des subjektiven PCO standen 67 Patienten mit Daten von Paaraugen zur Verfügung. Der subjektiv bewertete mittlere PCO-Score betrug 0,299 ± 0,551 (Bereich: 0,000–2,000) für mit Vivinex™ implantierte Augen und 0,478 ± 0,841 (Bereich: 0,000–4,000) für mit AcrySof® implantierte Augen. Das Ergebnis des t-Tests zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den IOL-Gruppen (p = 0,045). Das 95 %-Konfidenzintervall ergab, dass der PCO zwischen den IOLs vergleichbar war. Nach drei Jahren zeigten insgesamt 74,63 % der Augen, denen eine Vivinex™ IOL implantiert wurde, keinen PCO, verglichen mit 68,66 % der Augen, denen AcrySof® implantiert wurde. Die Prozentsätze an PCO-Spuren waren zwischen den beiden Gruppen vergleichbar. Bei Augen, denen eine AcrySof® IOL implantiert wurde, wurde jedoch häufiger von mildem PCO berichtet. Darüber hinaus wurden mittelschwere und schwere PCO-Werte nur bei Augen gemeldet, denen eine AcrySof® IOL implantiert worden war. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Die Ergebnisse der subjektiven PCO-Bewertung sowie der EPCO-Analyse bestätigen eine vergleichbare Leistung zwischen Augen, denen Vivinex™- und AcrySof®-IOLs implantiert wurden.

Von 67 Patienten wurden bis zu 3 Jahre nach der Operation keine Nd:YAG-Laser-Kapsulotomien in Augen durchgeführt, denen die HOYA-IOL implantiert worden war. Bei Augen, denen die Alcon IOL implantiert wurde, wurde eine Kapsulotomie durchgeführt (1,5 %). Diese Kapsulotomie wurde innerhalb der ersten 6 Monate nach der Implantation durchgeführt. Dieses Ergebnis zeigte ein geringes Auftreten von PCO in beiden IOL-Gruppen und eine vergleichbare Leistung hinsichtlich der Häufigkeit von YAG-Laser-Kapsulotomien.

Glistenings wurden nach 3 Jahren bei 67 Patienten beurteilt. Die HOYA-Linse zeigte 3 Jahre nach der Operation einen Trend zu geringem Glitzern (0,14 ± 0,26; Bereich: 0,0–1,0).

Im Vergleich zur Vivinex™ IOL war der mittlere Glitzerwert der AcrySof® IOL nach 3 Jahren bei jedem postoperativen Besuch statistisch signifikant höher, 1,79 ± 1,43, p < 0,0001.

Innerhalb der HOYA-Gruppe blieben die Gesamt-Glitzer-Werte niedrig, wobei nur 2 Probanden (2,99 %) einen Glitzer-Wert von + 1 beobachteten. Bis zum 36. Monat gab es bei keiner Vivinex™ IOL Fälle von leichtem bis schwerem Glitzern Etwa 50 % der AcrySof®-Gruppe zeigten Glanzwerte von +2 bis +4 (Tabelle 4).

Zu Studienbeginn unterschieden sich die mittleren Werte des unkorrigierten Fernvisus (UDVA) und des bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) der Completer-Population (n = 67) nicht signifikant zwischen den Augen, denen eine Vivinex™- oder AcrySof®-IOL implantiert wurde. Die postoperative UDVA und BCDVA zeigten in beiden IOL-Gruppen eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001). Bei allen postoperativen Nachuntersuchungen gab es keinen statistischen Unterschied zwischen den IOL-Gruppen, und die postoperativen Ergebnisse von UDVA und BCDVA blieben von 0,5 Jahren nach der Operation bis zur 3-Jahres-Untersuchung stabil (Tabelle 5).

Die geringe Kontrastschärfe (low CA) wurde ebenfalls gemessen. Die 0,5 Jahre postoperativen mittleren niedrigen CA-Werte der Completer-Population unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Augen, denen eine Vivinex™ IOL implantiert wurde, und denen, denen eine AcrySof® IOL implantiert wurde (HOYA: 0,23 ± 0,96, Bereich: 0,58–< 0,0; Alcon: 0,23 ± 0,98; Bereich: 0,64 bis 0,0; p = 0,284). Die postoperativen Ergebnisse blieben von 0,5 Jahren nach der Operation bis zur 3-jährigen Nachuntersuchung stabil, ohne statistische Unterschiede zwischen den IOL-Gruppen.

Im Rahmen studienspezifischer Untersuchungen wurde auch die subjektive Refraktion erhoben. Der mittlere postoperative subjektive Zylinder unterschied sich nach 0,5 Jahren nicht zwischen Augen, denen eine HOYA-IOL (0,593 ± 0,520 dpt; Bereich: 0,00 bis − 2,25 dpt) implantiert worden war, und Augen, denen eine Alcon-IOL (0,549 ± 0,528 dpt; Bereich: 1,00 bis −) implantiert worden war 2,00 D); p = 0,5229. Dies blieb während der 3-jährigen postoperativen Untersuchung ähnlich, wobei der mittlere postoperative subjektive Zylinder bei HOYA-Augen 0,758 ± 0,542 dpt (Bereich: 0,00–2,00 dpt) und bei Alcon-Augen 0,742 ± 0,553 dpt (Bereich: 0,00–2,00 dpt) betrug; p = 0,8036.

In keiner der beiden Gruppen gab es Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zum Entfernen der Linse führten, oder über unerwartete Nebenwirkungen des Geräts. Zwei unerwünschte Ereignisse standen in Zusammenhang mit dem Eingriff in der Vivinex™-Gruppe. Bei Augen, denen eine HOYA-Linse implantiert wurde, kam es zu 12 okulären unerwünschten Ereignissen (17,9 %), von denen keines mit dem Gerät in Zusammenhang stand. Für die Alcon-Augen wurden 8 okuläre Nebenwirkungen (11,9 %) gemeldet, von denen vier mit dem Eingriff in Zusammenhang standen. In beiden IOL-Gruppen gab es insgesamt 4 Todesfälle, die nicht mit der Kataraktoperation oder IOL-Implantation in Zusammenhang standen. Bei zwei Probanden, denen eine Vivinex™ IOL (3,0 %) implantiert worden war, und bei einem Probanden, dem eine AcrySof® IOL (1,5 %) implantiert worden war, wurde über ein nicht schwerwiegendes Makulaödem (als leicht und mittelschwer eingestuft) berichtet. Bei einem Probanden mit einer Alcon-IOL (1,5 %) wurde über ein Hornhautödem von leichter Schwere berichtet. Bei einem Probanden jeder Gruppe (1,5 %) wurde über einen leichten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) berichtet. In Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gab es einen Bericht über eine Netzhautpathologie (Ablösung/Loch/Riss) bei einem HOYA-Probanden (1,5 %) und eine Blutung bei einem Probanden jeder Gruppe (1,5 %). Bei einer Person, der Vivinex™ implantiert worden war, wurde über einen sekundären chirurgischen Eingriff berichtet. Es gab keine Berichte über anhaltende unerwünschte Ereignisse. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den IOLs gemeldet.

Die in dieser Studie erzielten Ergebnisse stimmten mit der Nullhypothese überein, dass die HOYA Vivinex™ IOL im Vergleich zur Alcon AcrySof® IOL ein geringes Auftreten von Glitzern bei vergleichbarem PCO, Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit aufweisen würde.

PCO ist eine häufige Komplikation nach IOL-Implantation, die zu einer Verschlechterung der Sehschärfe und unbefriedigenden Ergebnissen führt. Obwohl die Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie derzeit die modernste Behandlung ist, kann sie zu weiteren Komplikationen führen6. Daher besteht in der gesamten Branche die Notwendigkeit, ein IOL-Material zu entwickeln, das die Bildung von PCO verhindert. In vielen Studien wurde auch hervorgehoben, dass die hintere Kante einen wichtigen Einfluss auf die Prävention von PCO hat und als Barriere fungiert, um die Migration von LECs unter die IOL-Optik zu verhindern.6,16,17.⁠ In Bezug auf Vivinex™ IOLs handelt es sich um eine Oberflächenbehandlung mit ultraviolettem Licht /Ozon (UV/O3) wurde von HOYA entwickelt und patentiert, um die IOL zu modifizieren, mit dem Ziel, die Haftung zwischen der IOL und dem hinteren Kapselsack zu verbessern. Diese starke Haftung macht es besonders schwierig, dass sich verbleibende LECs in diesem Bereich vermehren und PCO verursachen. Ebenso ist die Vivinex™ IOL eine bikonvexe Linse mit asphärischem Design und quadratisch strukturierter (hinterer) Optikkante, um PCO zu minimieren.

Die Ergebnisse der EPCO-Analyse und der subjektiven Bewertung des PCO zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Augen, denen eine Vivinex™ IOL implantiert wurde, im Vergleich zu AcrySof®. Das Design einer IOL spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der PCO-Bildung. Eine IOL mit einer quadratischen hinteren Optikkante kann die Migration von LECs unter die Optik der IOL verhindern18,19. Sowohl die Vivinex™- als auch die AcrySof®-IOL haben ein quadratisches hinteres optisches Randdesign.

In einer früheren von Leydolt et al.6 veröffentlichten Studie wurde Vivinex™ XY1 mit AcrySof® SN60WF verglichen, um daraus resultierende Unterschiede in der PCO-Entwicklung zwischen den beiden IOLs zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Vivinex™ XY1 im Vergleich zu AcrySof® SN60WF6 deutlich niedrigere objektive PCO-Raten aufwies. In derselben Studie waren die Nd:YAG-Raten in der Vivinex™ XY1-Gruppe ebenfalls niedriger, obwohl statistisch nicht signifikant.6 Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen der aktuellen Studie überein, da in keinem Auge, dem eine Vivinex™ IOL implantiert wurde, eine Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie durchgeführt wurde.

Die klinische Bedeutung von Glistenings ist umstritten, wobei einige Studien einen Einfluss von Glistening auf die Kontrastempfindlichkeit20,21 und die Sehschärfe14 zeigen, während andere darauf hinweisen, dass eine begrenzte Anzahl von Glistenings keinen Einfluss auf die Bildqualität oder die Sehfunktion hatte22,23.

Aktuelle Studien zur beschleunigten Alterung hydrophober Intraokularlinsen haben gezeigt, dass das aktuelle AcrySof®-Material (im Gegensatz zum neuen Clareon-Material desselben Herstellers) im Vergleich zu anderen auf dem Markt erhältlichen hydrophoben IOLs eine deutlich höhere Bildung von Glitzereffekten aufweist24,25,26. Das größte klinische Problem bei Glistenings ist nicht die Verringerung der Sehschärfe, sondern eine Verringerung der Sehqualität durch hohe Streulichtwerte12,27,28,29. Diese Streulichtwerte können mit Streulicht vergleichbar sein, das durch einen Katarakt einer 70 Jahre alten natürlichen Augenlinse entsteht27.

Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Glitzereffekten mit dem Herstellungsprozess und dem Material, aus dem eine IOL besteht, zusammenhängt30. Wenn eine IOL geformt statt gedreht wird, können sich durch den Prozess Lücken oder Vakuolen im optischen Material bilden, die es dann ermöglichen, dass sich Wasser in der IOL ansammelt, selbst nach erfolgreicher Implantation. Die daraus resultierenden Glitzereffekte führen dazu, dass das Licht beim Eintritt in das Auge gestreut wird, was zu einer verringerten Kontrastempfindlichkeit führen kann31. Im Laufe der Zeit entwickeln sich Glitzereffekte, was darauf hindeutet, dass die langfristigen Folgen nicht vollständig bekannt sind. Obwohl einige Fälle zu einer IOL-Explantation geführt haben, gilt dies als selten32. Vivinex™-Linsen bestehen aus 2-[4-(2-Hydroxyethoxy)-phenoxy]-ethylacrylat (HPEA) für einen hohen Brechungsindex und eine Hemmung des Glitzerns. Wie in dieser Studie gezeigt wurde, war Glitzern bei Vivinex™-IOLs sehr selten und das Ergebnis war zu jedem postoperativen Zeitpunkt statistisch signifikant niedriger als bei AcrySof®. Dieser Befund steht im Einklang mit Laborstudien an Linsen aus diesen Materialien13.

Die Studie zeigte auch eine erfolgreiche Wiederherstellung der Sehschärfe. Der mittlere BCDVA unter photopischen Lichtbedingungen war in beiden IOL-Gruppen zu allen Zeitpunkten vergleichbar. Die Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen der Studie von Lundström et al.33 überein.

Die Sehschärfe bei geringem Kontrast unterschied sich zwischen den IOL-Gruppen nicht signifikant und die Ergebnisse blieben über die Zeit stabil auf dem Niveau eines akzeptablen funktionellen Sehvermögens.

Die beobachteten Komplikationen und unerwünschten Ereignisse waren zwischen den IOL-Gruppen vergleichbar. Es gab keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse am Auge. Bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen, waren alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und Komplikationen bekannt und es wurden keine neuen Risiken identifiziert.

Eine Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass für die EPCO-Ergebnisse nur 57 Patienten mit gepaarten Daten nach dreijähriger Nachbeobachtungszeit zur Verfügung standen, da 20 Patienten die Studie abbrachen. Es ist jedoch zu beachten, dass die Analyse innerhalb der Mindeststichprobengröße durchgeführt wurde, die auf der von Leydolt et al.15 veröffentlichten Studie basiert. Eine weitere Einschränkung ist die hervorragende PCO-Präventionswirkung beider IOLs, die zu durchschnittlichen EPCO-Werten von nur 0,12 bzw. 0,2 auf einer Skala bis 4,0 führt. Aufgrund dieser geringen Menge an undurchsichtigem Bereich war es schwierig, hochsignifikante Unterschiede aufzuzeigen. Was die Auswertung von Glistenings betrifft, besteht eine weitere Einschränkung der Studie darin, dass wir nicht ausschließen können, dass es bei mehreren verblindeten Untersuchern, die dasselbe Protokoll befolgen, zu minimalen Abweichungen kommt. Auch wenn sich bei einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren Unterschiede in der Anzahl der Glitzings zwischen den beiden untersuchten IOL-Materialien zeigten, müssen längere Nachbeobachtungszeiträume berücksichtigt werden, um Rückschlüsse auf die langfristige Glitzing-Entwicklung bei diesen ziehen zu können IOLs. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse dieser 3-Jahres-Studie eine vergleichbare Inzidenz sehr geringer PCO-Mengen in Augen zeigten, denen sowohl eine HOYA Vivinex™ IOL als auch eine Alcon AcrySof® IOL implantiert wurden, was aus der subjektiven Bewertung der PCO- und EPCO-Analyse resultierte. Während des Untersuchungszeitraums war keine Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie für Augen erforderlich, denen Vivinex™ implantiert wurde, wohl aber für ein Auge, dem die AcrySof® IOL implantiert wurde. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren war das Auftreten von Glitzern bei Augen, denen Vivinex™ implantiert wurde, im Vergleich zu AcrySof® deutlich geringer.

Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind in diesem veröffentlichten Artikel enthalten.

Auffarth, GU et al. Vergleich der Nd-YAG-Kapsulotomieraten nach Phakoemulsifikation mit Implantation von PMMA-, Silikon- oder Acryl-Intraokularlinsen in vier europäischen Ländern. Ophthal. Epidemiol. 11(4), 319–329 (2004).

Artikel Google Scholar

Johansson, B. Glistenings, vordere/hintere Kapseltrübung und Inzidenz von Nd:YAG-Laserbehandlungen mit zwei asphärischen hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen – eine intraindividuelle Langzeitstudie. Acta Ophthalmol. 95(7), 671–677 (2017).

Artikel CAS PubMed Google Scholar

Pérez-Vives, C. Einfluss von Biomaterialien auf die Leistung von Intraokularlinsen: Ein Überblick. J. Ophthalmol. 2018, 2687385 (2018).

Artikel PubMed PubMed Central Google Scholar

Bhargava, R., Kumar, P., Phogat, H. & Chaudhary, KP Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie-Energieniveaus für die Trübung der hinteren Kapsel. J. Augenheilkunde. Vis. Res. 10(1), 37–42 (2015).

Artikel PubMed PubMed Central Google Scholar

Meacock, WR, Spalton, DJ, Boyce, J. & Marshall, J. Die Auswirkung der Trübung der hinteren Kapsel auf die Sehfunktion. Investieren. Ophthalmol. Vis. Wissenschaft. 44(11), 4665–4669 (2003).

Artikel PubMed Google Scholar

Leydolt, C. et al. Trübung der hinteren Kapsel mit zwei hydrophoben Intraokularlinsen aus Acryl: 3-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten Studie. Bin. J. Ophthalmol. 217, 224–231 (2020).

Artikel CAS PubMed Google Scholar

Miyata, A., Uchida, N., Nakajima, K. & Yaguchi, S. Klinische und experimentelle Beobachtung des Glitzerns in Acryl-Intraokularlinsen. Jpn. J. Ophthalmol. 45(6), 564–569 (2001).

Artikel CAS PubMed Google Scholar

van der Mooren, M., Franssen, L. & Piers, P. Auswirkungen von Glitzereffekten in Intraokularlinsen. Biomed. Opt. Express 4(8), 1294–1304 (2013).

Artikel PubMed PubMed Central Google Scholar

Werner, L. Glistenings und Oberflächenlichtstreuung in Intraokularlinsen. J. Katarakt. Brechen. Surg. 36(8), 1398–1420 (2010).

Artikel PubMed Google Scholar

Grzybowski, A., Markeviciute, A. & Zemaitiene, R. Eine narrative Übersicht über Trübungen von Intraokularlinsen: Update 2020. Ann. Übers. Med. 8(22), 1547 (2020).

Artikel PubMed PubMed Central Google Scholar

Stanojcic, N., Hull, C. & O'Brart, D. Klinische und materielle Verschlechterungen von Intraokularlinsen: Eine Übersicht. EUR. J. Ophthalmol. 30(5), 823–839 (2020).

Artikel PubMed Google Scholar

Łabuz, G., Reus, NJ, Berg, V. & Thomas, JTP Streulicht durch Glitzern in Intraokularlinsen: In-vitro-Studie. J. Katarakt. Brechen. Surg. 43(1), 102–108 (2017).

Artikel PubMed Google Scholar

Tandogan, T. et al. In-vitro-Glitzerbildung in sechs verschiedenen faltbaren hydrophoben Intraokularlinsen. BMC Ophthalmol. 21(1), 126 (2021).

Artikel CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Christiansen, G., Durcan, FJ, Olson, RJ & Christiansen, K. Glitzern in der AcrySof-Intraokularlinse: Pilotstudie. J. Katarakt. Brechen. Surg. 27(5), 728–733 (2001).

Artikel CAS PubMed Google Scholar

Leydolt, C. et al. Trübung der hinteren Kapsel mit den einteiligen hydrophoben Intraokularlinsen iMics1 NY-60 und AcrySof SN60WF: 3-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten Studie. Bin. J. Ophthalmol. 156(2), 375-381.e2 (2013).

Artikel PubMed Google Scholar

Nanavaty, MA et al. Kantenprofil handelsüblicher Intraokularlinsen mit quadratischem Rand. J. Katarakt-Refraktion. Surg. 34(4), 677–686 (2008).

Artikel PubMed Google Scholar

Werner, L. & Tetz, M. Kantenprofile derzeit verfügbarer Intraokularlinsen und jüngste Verbesserungen. EUR. Ophthal. Rev. 03(02), 74 (2009).

Artikel Google Scholar

Kohnen, T. et al. Optikkantendesign als langfristiger Faktor für die Trübungsraten der hinteren Kapsel. Ophthalmology 115(8), 1308–1314 (2008).

Artikel PubMed Google Scholar

Tetz, M. & Wildeck, A. Bewertung und Definition der Schärfe von Intraokularlinsen: Teil 1: Einfluss des Optikdesigns auf das Wachstum der Linsenepithelzellen in vitro. J. Katarakt. Brechen. Surg. 31(11), 2172–2179 (2005).

Artikel PubMed Google Scholar

Gunenc, U., Oner, FH, Tongal, S. & Ferliel, M. Auswirkungen von Glitzern und Faltspuren in AcrySof-Intraokularlinsen auf die Sehfunktion. J. Katarakt. Brechen. Surg. 27(10), 1611–1614 (2001).

Artikel CAS PubMed Google Scholar

Biwer, H. et al. Objektive Klassifizierung von Glistenings in implantierten Intraokularlinsen mittels Scheimpflug-Tomographie. J. Katarakt. Brechen. Surg. 41(12), 2644–2651 (2015).

Artikel PubMed Google Scholar

Weindler, JN et al. Der Einfluss von Glitzereffekten auf die optische Qualität einer hydrophoben Intraokularlinse aus Acryl. J. Katarakt. Brechen. Surg. 45(7), 1020–1025 (2019).

Artikel PubMed Google Scholar

Waite, A., Faulkner, N. & Olson, RJ Glitzereffekte in den einteiligen, hydrophoben Intraokularlinsen aus Acryl. Bin. J. Ophthalmol. 144(1), 143–144 (2007).

Artikel PubMed Google Scholar

Łabuz, G. et al. Glitzernde Bildung und Lichtstreuung in sechs Intraokularlinsen aus hydrophobem Acryl. Bin. J. Ophthalmol. 196, 112–120 (2018).

Artikel PubMed Google Scholar

Yildirim, TM et al. Quantitative Bewertung der Mikrovakuolenbildung in fünf Intraokularlinsenmodellen aus verschiedenen hydrophoben Materialien. PLoS ONE 16(4), e0250860 (2021).

Artikel CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Wang, Q. et al. Quantifizierung der In-vitro-Prädisposition für die Bildung von Glitzereffekten bei Acryl-Intraokularlinsen eines Herstellers, die in verschiedenen Jahrzehnten hergestellt wurden. Ophthalmol. Dort. 10(1), 165–174 (2021).

Artikel CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Łabuz, G., Vargas-Martín, F., van den Berg, TJTP & López-Gil, N. Methode zur In-vitro-Bewertung von Streulicht von Intraokularlinsen. Biomed. Opt. Express 6(11), 4457–4464 (2015).

Artikel PubMed PubMed Central Google Scholar

Łabuz, G., Reus, NJ, Berg, V. & Thomas, JTP Lichtstreuungswerte von Intraokularlinsen, die aus Spenderaugen gewonnen wurden. J. Katarakt-Refraktion. Surg. 43(9), 1207–1212 (2017).

Artikel PubMed Google Scholar

Łabuz, G. et al. Validierung einer spektralen Lichtstreuungsmethode zur Unterscheidung großer von kleinen Partikeln in Intraokularlinsen. Biomed. Opt. Express 8(3), 1889–1894 (2017).

Artikel PubMed PubMed Central Google Scholar

Oshika, T. et al. Einfluss der Oberflächenlichtstreuung und des Glitzerns von Intraokularlinsen auf die Sehfunktion 15 bis 20 Jahre nach der Operation. J. Katarakt. Brechen. Surg. 44(2), 219–225 (2018).

Artikel PubMed Google Scholar

Tetz, M. & Jorgensen, MR Neue hydrophobe IOL-Materialien und Verständnis der Wissenschaft des Glitzerns. Curr. Augenres. 40(10), 969–981 (2015).

Artikel PubMed Google Scholar

Werner, L. et al. Ungewöhnliches Muster glitzernder Bildung auf einer dreiteiligen hydrophoben Intraokularlinse aus Acryl. J. Katarakt. Brechen. Surg. 34(9), 1604–1609 (2008).

Artikel PubMed Google Scholar

Lundström, M. et al. Evidenzbasierte Leitlinien für die Kataraktchirurgie: Leitlinien basierend auf Daten in der Datenbank „European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery“. J. Katarakt. Brechen. Surg. 38(6), 1086–1093 (2012).

Artikel PubMed Google Scholar

Referenzen herunterladen

Die Autoren möchten den folgenden Personen für ihre Beiträge danken: Roland Pohl, PhD für die Unterstützung bei der statistischen Analyse; Mona Saffarzadeh, PhD für Überprüfung und Bearbeitung wissenschaftlicher Inhalte; Der Wiener IOL-Studiengruppe für ihre Tätigkeit als unabhängiges, verblindetes Lesezentrum für die EPCO-Daten. Für die Publikationsgebühr danken wir der Deutschen Forschungsgemeinschaft im Rahmen des Förderprogramms „Open Access Publikationskosten“ sowie der Universität Heidelberg für finanzielle Unterstützung.

Open-Access-Förderung ermöglicht und organisiert durch Projekt DEAL. Diese Studie wurde von HOYA Surgical Optics gesponsert. Der Sponsor beteiligte sich an der Gestaltung der Studie, der Datenverwaltung, der Datenanalyse, der Interpretation der Daten sowie der Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung des Manuskripts.

Universität Heidelberg, Heidelberg, Deutschland

Gerd U. Auffarth, Ramin Khoramnia und Timur M. Yildirim

Cochin-Krankenhaus, Paris, Frankreich

Antoine Brezin

Ophthalmologisches Institut-Sourdille Atlantique, Saint-Herblain, Frankreich

Francois Lignereux

Goethe-Universität, Frankfurt am Main, Deutschland

Thomas Kohnen

HOYA Surgical Optics, GmbH, Frankfurt am Main, Deutschland

Jessica White

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

Sie können diesen Autor auch in PubMed Google Scholar suchen

GA, AB, FL und TK waren für die Konzeption und das Design dieser Studie verantwortlich. GA, RK, AB, FL, TY und TK haben die Daten erfasst. GA und JB analysierten und interpretierten die Daten. JB hat das Manuskript verfasst. GA, TY und RK überarbeiteten das Manuskript kritisch hinsichtlich wichtiger intellektueller Inhalte. Alle Autoren haben das endgültige Manuskript gelesen und genehmigt und erklären sich damit einverstanden, für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich zu sein und sicherzustellen, dass Fragen im Zusammenhang mit der Genauigkeit oder Integrität eines Teils der Arbeit angemessen untersucht und gelöst werden.

Korrespondenz mit Gerd U. Auffarth.

GA: Zuschüsse, persönliche Honorare und nichtfinanzielle Unterstützung von HOYA, Alcon, Johnson & Johnson, Carl Zeiss, Rayner, Santen, Sifi, Kowa und Oculentis, Zuschüsse und persönliche Honorare von Biotech, persönliche Honorare und nichtfinanzielle Unterstützung von Teleon und Presbia, Zuschüsse von Anew, AcuFocus, Contamac, Physiol, Croma, Eyebright, ODC, Ophtec und VSY, persönliche Honorare von Bausch + Lomb und nichtfinanzielle Unterstützung von Hanita; AB: Zuschüsse von HOYA Surgical Optics; FL: Persönliche Honorare von HOYA Surgical Optics; TK: Persönliche Honorare und Zuschüsse von Alcon, Johnson & Johnson, LensGen, Oculentis, Oculus, Schwind, Zeiss, Zuschüsse von Presbia und persönliche Honorare von Abbvie, Bausch & Lomb, Geuder, Med Update, Santen, Staar Surgical, Thieme und Ziemer; RK: Zuschüsse, persönliche Honorare und nichtfinanzielle Unterstützung von Alcon, Rayner, Johnson&Johnson und HOYA, Zuschüsse und persönliche Honorare von Physiol und Acufocus, persönliche Honorare von Ophtec, Bausch & Lomb und Santen, persönliche Honorare und nichtfinanzielle Unterstützung von Teleon; TY: Persönliche Gebühren von Alcon; JB: Mitarbeiter, HOYA Surgical Optics.

Springer Nature bleibt neutral hinsichtlich der Zuständigkeitsansprüche in veröffentlichten Karten und institutionellen Zugehörigkeiten.

Open Access Dieser Artikel ist unter einer Creative Commons Attribution 4.0 International License lizenziert, die die Nutzung, Weitergabe, Anpassung, Verbreitung und Reproduktion in jedem Medium oder Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle angemessen angeben. Geben Sie einen Link zur Creative Commons-Lizenz an und geben Sie an, ob Änderungen vorgenommen wurden. Die Bilder oder anderes Material Dritter in diesem Artikel sind in der Creative Commons-Lizenz des Artikels enthalten, sofern in der Quellenangabe für das Material nichts anderes angegeben ist. Wenn Material nicht in der Creative-Commons-Lizenz des Artikels enthalten ist und Ihre beabsichtigte Nutzung nicht gesetzlich zulässig ist oder über die zulässige Nutzung hinausgeht, müssen Sie die Genehmigung direkt vom Urheberrechtsinhaber einholen. Um eine Kopie dieser Lizenz anzuzeigen, besuchen Sie http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

Nachdrucke und Genehmigungen

Auffarth, GU, Brézin, A., Lignereux, F. et al. Randomisierte multizentrische Studie zur Beurteilung der Trübung und des Glitzerns der hinteren Kapsel bei zwei hydrophoben Intraokularlinsen aus Acryl. Sci Rep 13, 2822 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

Zitat herunterladen

Eingegangen: 24. Oktober 2022

Angenommen: 11. Februar 2023

Veröffentlicht: 17. Februar 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

Jeder, mit dem Sie den folgenden Link teilen, kann diesen Inhalt lesen:

Leider ist für diesen Artikel derzeit kein Link zum Teilen verfügbar.

Bereitgestellt von der Content-Sharing-Initiative Springer Nature SharedIt

Durch das Absenden eines Kommentars erklären Sie sich damit einverstanden, unsere Nutzungsbedingungen und Community-Richtlinien einzuhalten. Wenn Sie etwas als missbräuchlich empfinden oder etwas nicht unseren Bedingungen oder Richtlinien entspricht, kennzeichnen Sie es bitte als unangemessen.